Dowamy
14-nji madda. Döwlet tarapyndan bellige almakdan ýüz öwrülmegi
1. Döwlet tarapyndan bellige alynmagy üçin berlen resminamalaryň ýa-da nusgalarynyň bilermenler seljermesi geçirilende derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň bellenilen talaplara laýyk gelmezligi ýüze çykarylanda ygtyýarly edara döwlet tarapyndan bellige almakdan ýüz öwürmek barada karar kabul etmäge haklydyr.
2. Döwlet tarapyndan bellige almakdan ýüz öwrülmegi hakyndaky karara Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilen tertipde şikaýat edilip bilner.
15-nji madda. Şahadatnamanyň ýatyrylmagy
1. Şahadatnamanyň ýatyrylmagy hakynda karar ygtyýarly edara tarapyndan aşakdaky halatlarda kabul edilýär:
1) derman serişdesiniň howpsuzlygynyň monitoringiniň netijeleri boýunça derman serişdesi ulanylan mahalynda adamyň janyna we saglygyna, onuň nesline ýaramsyz täsirleri ýüze çykarylanda;
2) Şahadatnamanyň eýesi ýa-da onuň ygtyýarlyk beren şahsy tarapyndan Şahadatnamanyň ýatyrylmagy hakynda arza berlende;
3) Şahadatnamanyň eýesi tarapyndan Şahadatnama üýtgetmeleriň we goşmaçalaryň girizilmegine getirip biljek zerur maglumatlar görkezilen üýtgetmeler we goşmaçalar ýüze çykan gününden başlap otuz senenama gününiň dowamynda berilmese, şeýle hem ygtyýarly edara tarapyndan kesgitlenilýän beýleki ýagdaýlarda.
2. Şahadatnamany ýatyrmak hakyndaky karara Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilen tertipde şikaýat edilip bilner.
§3. Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiligi
16-njy madda. Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiliginiň amala aşyrylmagy
1. Türkmenistanda öndürilen (taýýarlanan) ýa-da Türkmenistana getirilýän derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler olaryň hiliniň kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplaryna laýyk gelşi döwlet tarapyndan gözegçilik edilmäge degişlidir.
2. Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiligi şu aşakdakylary öz içine alýar:
1) Türkmenistanyň derman üpjünçiligi hakynda kanunçylygynyň berjaý edilişine gözegçiligi;
2) kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplarynyň berjaý edilmegine gönükdirilen çäreleriň geçirilmegini;
3) derman serişdeleriniň klinikadan öňki we kliniki barlaglaryna gözegçiligi;
4) derman serişdeleriniň işlenip taýýarlanylyşyna, öndürilişine (taýýarlanylyşyna), saklanylyşyna, daşalyşyna, ýerlenilişine (goýberilişine), mahabatyna gözegçiligi;
5) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilişine we Türkmenistandan alnyp gidilişine gözegçiligi;
6) Türkmenistanyň çäginde dolanyşykda duran derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň kadalaşdyryjy resminamalarda bellenilen talaplara laýyklygynyň barlagynyň guralmagyny we geçirilmegini;
7) derman serişdeleriniň hiliniň bilermenler seljermesiniň geçirilmegini;
8) derman serişdesiniň ýaramsyz täsirleriniň monitoringiniň geçirilmegini;
9) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýok edilmegine, utilleşdirilmegine gözegçiligi.
3. Ýaramaz hilli derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, şeýlehem galplaşdyrylan ýa-da kontrafaktly bolup durýan derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmegine ýol bermezlik maksady bilen, ygtyýarly edara öz işgärlerini derman serişdelerini,lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri öndürýän daşary ýurt döwletleriniň çäginde ýerleşýän kärhanalara olaryň önümçilik şertlerine baha bermegiň geçirilmegi üçin,şol sanda öndürijileriň serişdeleriniň hasabyna ibermek hakynda karar kabul etmäge haklydyr.
4. Derman serişdeleriniň hiline döwlet tarapyndan gözegçilik edilmegi ygtyýarly edara, beýleki döwlet häkimiýet we dolandyryş edaralary, ýerli öz-özüňi dolandyryş edaralary tarapyndan olaryň ygtyýarlylygynyň çäklerinde amala aşyrylýar.
17-nji madda. Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiligi amala aşyrylanda ygtyýarly edaranyň wezipeli adamlarynyňhukuklary
1. Ygtyýarly edaranyň wezipeli adamlarynyň derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiligini amala aşyran mahalynda şulara hukugy bardyr:
1) Türkmenistanyň derman üpjünçiligi hakynda kanunçylygynda bellenilen talaplaryň ýerine ýetirilişine gözegçiligi amala aşyrmak maksady bilen, eýeçiliginiň görnüşine garamazdan, derman serişdelerini öndürmegi (taýýarlamagy), saklamagy, daşamagy, ýerlemegi (goýbermegi), mahabatlandyrmagy amala aşyrýan kärhanalara, edaralara we beýleki guramalara päsgelçiliksiz baryp bilmäge;
2) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň görkezilen nusgalary alnan kärhanalardan, edaralardan we beýleki guramalardan öz hasabyna derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň nusgalaryny olaryň hiline bellenen tertipde barlaglaryň (synaglaryň) geçirilmegi üçin ýeterlik mukdarda muzdsuz almaga;
3) farmasewtik ýa-da lukmançylyk tehniki işi alyp barýan ýuridik şahslara kadalaşdyryjy resminamalarda bellenilen talaplaryň bozulmalarynyň aradan aýrylmagy barada teklipnamalary bermäge, şeýle hem görkezilen şahslara jerime çärelerini bellemäge;
4) ygtyýarly edaranyň ygtyýarlylygyna degişli meseleler boýunça çözgütleri kabul etmek üçin zerur bolan maglumatlary soramaga we almaga;
5) farmasewtik ýa-da lukmançylyk-tehniki iş bilen meşgullanýan şahslardan olaryň kadalaşdyryjy resminamalarda bellenilen talaplary berjaý edişine barlag geçirmek üçin resminamalaryň nusgalaryny almaga;
6) Türkmenistanyň derman üpjünçiligi hakynda kanunçylygynda bellenen talaplar bozulan halatynda Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň garamagyna farmasewtik ýa-da lukmançylyk-tehniki işi alyp barmaga hukuk berýän ygtyýarnamany togtatmak barada teklip bermäge;
7) Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenen beýleki hukuklary amala aşyrmaga.
2. Ygtyýarly edaranyň wezipeli adamlarynyň derman serişdeleriniň üpjünçiligi çygrynda döwlet tarapyndan gözegçiligi amala aşyrýan mahalynda öz ygtyýarlyklarynyň çäginde kabul edilen çözgütleri farmasewtik ýa-da lukmançylyk-tehniki işi alyp barýan ähli fiziki we ýuridik şahslaryň ýerine ýetirmegi üçin hökmanydyr.
18-nji madda. Derman serişdeleriniň ýaramsyz täsiriniň monitoringiniň amala aşyrylmagy
1. Türkmenistanda bellige alnan ähli derman serişdeleri ýaramsyz täsiriniň monitoringiniň geçirilmegine degişlidir. Derman serişdeleriniň ýaramsyz täsiriniň monitoringi diýlip, derman serişdeleriniň ýaramsyz täsirini ýüze çykarmak, baha bermek we seljermek maksady bilen, şeýle hem olaryň netijeleri boýunça çözgüt çykarmak maksady bilen geçirilýän çäreleriň toplumyna düşünilýär.
2. Saglygy goraýyş edaralarynyň lukmanlary özleriniň pudaklaýyn tabynlygyna garamazdan, derman serişdeleriniň ýaramsyz täsiriniň ähli halatlary barada ygtyýarly edara maglumat bermäge borçludyrlar.
3. Derman serişdeleriniň ýaramsyz täsiriniň monitoringiniň amala aşyrylmagynyň tertibi Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan tassyklanylýar.
19-njy madda. Derman serişdesiniň ulanylmagynyň togtadylmagy
Derman serişdeleriniň ýaramsyz täsirleri, olaryň adamyň janyna, saglygyna, onuň nesline zeper (zyýan) ýetirip biljek beýleki derman serişdeleri bilen özara täsiriniň aýratynlyklary hakynda maglumatlar, şeýle hem derman serişdesi barada derman serişdesini ulanmak boýunça görkezmede bar bolan maglumatlara laýyk gelmeýän maglumatlar alnan mahalynda ygtyýarly edara görkezilen derman serişdesiniň ulanylmagynyň togtadylmagy, dolanyşykdan aýrylmagy, ýok edilmegi hakyndaky meselä garaýar.
III BAP. DERMAN SERIŞDELERINIŇ IŞLENILIP TAÝÝARLANYLMAGY, KLINIKADAN ÖŇKI WE KLINIKI BARLAGLARY
20-nji madda. Derman serişdeleriniň işlenilip taýýarlanylmagy
1. Derman serişdeleriniň işlenilip taýýarlanylmagy farmakologiýa taýdan täze işjeň maddalaryň gözlegini, soňra olaryň farmakologik häsiýetleriniň öwrenilmegini, klinikadan öňki we kliniki barlaglaryny, farmasewtik substansiýalaryň önümçilik tehnologiýalarynyň işlenip düzülmegini, derman serişdeleriniň önümçilik tehnologiýasynyň işlenip düzülmegini öz içine alýar.
2. Derman serişdeleriniň işlenilip taýýarlanylmagynyň ähli tapgyrlary intellektual eýeçiligiň obýektleri bolup durýar we Türkmenistanyň kanunçylygyna laýyklykda goralýar.
21-nji madda. Derman serişdesiniň klinikadan öňki barlagy
1. Derman serişdesiniň howpsuzlygynyň we hiliniň subutnamalaryny almak maksady bilen, ylmy usullaryň haýwanlarda ulanylmagy arkaly derman serişdesiniň klinikadan öňki barlagy geçirilýär.
2. Derman serişdesiniň işlenilip taýýarlanylmagyny amala aşyrýan şahslar derman serişdesiniň klinikadan öňki barlagynyň guralmagy we geçirilmegi üçin zerur maddy-tehniki binýady we barlaglaryň görkezilen ugry boýunça ökde hünärli hünärmenleri bolan ylmy-barlag we bilim edaralaryny çekip bilerler.
3. Derman serişdesiniň klinikadan öňki barlagy şol bir wagtyň özünde görkezilen barlaglaryň teswirnamasynyň alnyp barylmagy we hasabatyň düzülmegi bilen, derman serişdesiniň işlenilip taýýarlanylmagyny amala aşyrýan şahs tarapyndan tassyklanylýan meýilnama boýunça geçirilýär. Hasabatda klinikadan öňki barlagyň netijeleri we derman serişdesiniň kliniki barlagynyň geçirilmeginiň mümkinçilikleri barada netijenama görkezilmelidir.
4. Derman serişdesiniň klinikadan öňki barlagynyň geçirilmeginiň düzgünleri talabalaýyk amalyýetiň standartlary bilen kesgitlenilýär.
5. Derman serişdesiniň klinikadan öňki barlagynyň geçirilmeginiň düzgünleri Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan tassyklanylýar.
22-nji madda. Derman serişdesiniň kliniki barlagy
1. Derman serişdesiniň kliniki barlagy barlagdan geçirilýän derman serişdesiniň kliniki, farmakologik ýa-da farmakodinamiki netijeliligini anyklamak ýa-da adam bedenine ýaramsyz täsirini anyklamak ýa-da adam bedenine siňişini, ýaýraýşyny, biotransformasiýasyny öwrenmek we adam bedenine goýbermek maksady bilen ylmy usulyň peýdalanylmagy arkaly geçirilýär. Derman serişdesiniň kliniki barlagyna diňe görkezilen barlaglara meýletin gatnaşmaga razylyk beren şahslar gatnaşýarlar.
2. Derman serişdesiniň kliniki barlagy Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň rugsady esasynda, kliniki amalyýetiň döwlet standartlarynyň talaplaryna we Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň ýanyndaky Derman üpjünçiligi çygrynda ahlak kadalary baradaky komitet (mundan beýläk Ahlak kadalary baradaky komitet) bilen ylalaşylan derman serişdeleriniň kliniki barlaglarynyň maksatnamasyna (teswirnamasyna) laýyklykda geçirilýär.
3. Ahlak kadalary baradaky komitet bilermenler seljermesiniň geňeşi hökmünde döredilýär we kliniki barlaglara gatnaşýan fiziki şahslaryň hukuklaryny, howpsuzlygyny we saglygynyň goralmagyny üpjün etmegiň meselelerine garaýar, görkezilen barlaglary geçirýän şahslaryň hünär derejesine we döwlet saglygy goraýyş edaralarynda kliniki barlaglaryň geçirilmegi üçin şertleriň barlygyna garaýar. Ahlak kadalary baradaky komitet hakynda düzgünnama Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan tassyklanylýar.
4. Derman serişdeleriniň barlagyny amala aşyrýan şahs ýa-da kliniki barlagyň buýrujysy kliniki barlagy geçirmäge rugsat almak üçin Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligine degişli arza bilen ýüz tutmalydyr. Arzanyň ýanyna derman serişdesiniň nusgalary we derman serişdesi barada maglumatlary, klinikadan öňki barlaglaryň netijelerini, şeýle hem derman serişdesiniň kliniki barlagyny geçirmegiň maksatnamasynyň taslamasyny özünde jemleýän materiallar goşulmalydyr.
5. Derman serişdeleriniň kliniki barlaglaryny geçirýän bejeriş-öňüni alyş edaralarynyň sanawy Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan tassyklanylýar.
6. Derman serişdesiniň kliniki barlagyny amala aşyrýan şahs ýa-da kliniki barlagyň buýrujysy bejeriş-öňüni alyş edarasy bilen anyk derman serişdesiniň kliniki barlaglaryny geçirmek barada şertnamany diňe onuň geçirilmegine rugsady alanyndan soň baglaşmaga hukuklydyr. Görkezilen şertnama Kliniki barlagy geçirmek barada birkysmy şertnama laýyklykda ýazmaça görnüşde baglaşylýar.
7. Derman serişdesiniň kliniki barlagyny amala aşyrýan şahs ýa-da kliniki barlagyň buýrujysy Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligine kliniki barlaga degişli derman serişdesiniň ýaramsyz täsiriniň ýüze çykarylan ähli halatlary barada, şeýle hem onuň beýleki derman serişdeleri bilen özara täsiriniň aýratynlyklary barada habar bermäge borçludyrlar.
8. Derman serişdesiniň kliniki barlagynyň maliýeleşdirilmegi derman serişdesini işläp taýýarlaýan şahsyň ýa-da kliniki barlagyň buýrujysynyň serişdeleriniň, şeýle hem Türkmenistanyň kanunçylygynda gadagan edilmedik beýleki çeşmeleriň hasabyna geçirilýär.
9. Türkmenistanda öndürilýän ýa-da Türkmenistana getirilýän derman serişdeleriniň kliniki barlagy talabalaýyk amalyýetiň standartlaryna laýyklykda doly ýa-da gysgaldylan maksatnama boýunça geçirilýär.
10. Türkmenistanda öndürilýän derman serişdeleri döwlet tarapyndan bellige alynmazdan kliniki barlaglaryň geçirilmegi üçin ulanylyp bilner.
11. Derman serişdeleriniň kliniki barlagynyň geçirilmeginiň düzgünleri Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan tassyklanylýar.
23-nji madda.Derman serişdeleriniň kliniki barlaglaryny geçirmegiň şertleri
1. Derman serişdeleriniň fiziki şahsyň gatnaşmagyndaky kliniki barlagy onuň derman serişdeleriniň kliniki barlagyna gatnaşmaga ýazmaça razylygy bolan ýagdaýynda geçirilýär.
2. Derman serişdesiniň kliniki barlagyna gatnaşýan fiziki şahs barlagyň islendik tapgyrynda oňa gatnaşmakdan ýüz öwürmäge haklydyr.
3. Derman serişdesiniň kliniki barlagyna gatnaşýan fiziki şahs derman serişdesiniň kliniki barlagynyň buýrujysy tarapyndan ätiýaçlandyrylmalydyr. Derman serişdeleriniň kliniki barlagyna gatnaşýan fiziki şahslaryň ätiýaçlandyrylyş tertibi Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan işlenilip taýýarlanylýar we tassyklanylýar.
4. Derman serişdesiniň kliniki barlagygeçirilýän wagtyndaşol barlaga gatnaşýan adamyň janyna we saglygyna howpuň abanýandygy ýüze çykarylsa, ol bes edilip bilner.
5. Derman serişdesiniň kliniki barlagyny bes etmek barada çözgüdi görkezilen barlagyň maksatnamasynyň ýolbaşçysy kabul edip biler.
6. Derman serişdesiniň kliniki barlagyna şularyň gatnaşmagyna rugsat berilmeýär:
1) göwreli aýalyň, eger kliniki barlaga degişli derman serişdesi diňe adamlaryň görkezilen toparynyň saglygynyň bejerilmegi üçin niýetlenilen bolsa, kliniki barlagyň maksady göwreli aýal üçin derman serişdesiniň ulanylmagynyň möçberiniň ýa-da ulanylyş düzgüniniň amatlaşdyrylmagy bolup durýan, şeýle hem eger derman serişdesiniň diňe göwreli aýalda kliniki barlagy bolan mahalynda zerur netijeler alyp bolýan bolsa hem-de göwreli aýalyň we düwünçegiň janyna we saglygyna zeper (zyýan) ýetmek töwekgelligi doly aradan aýrylýan halatlary muňa degişli däldir;
2) kämillik ýaşyna ýetmedik şahsyň, eger barlanylmaga degişli derman serişdesi diňe çaga keselleriniň bejerilmegi üçin niýetlenilen bolsa ýa-da kliniki barlagyň maksady kämillik ýaşyna ýetmedik şahs üçin derman serişdesiniň ulanylmagynyň möçberiniň ýa-da ulanylyş düzgüniniň amatlaşdyrylmagy bolup durýan halatlary muňa degişli däldir;
3) ýetim çaganyň, perzentlige alnan çaganyň, ata-enesiniň howandarlygyndan galan çaganyň;
4) harby gullukçylaryň,şol sanda borçnama boýunça harby gullugy geçýän harby gullukçylaryň we çagyryş boýunça harby gullugy geçýän harby gullukçylaryň;
5) jenaýat etmekde güman edilip tutulyp saklanan, tussag astyna alnan, azatlykdan mahrum ediş ýerlerinde jezasyny çekýän ýa-da administratiw taýdan tussag edilen şahslaryň;
6) bellenilen tertipde kämillik ukyby ýok diýlip ykrar edilen adamyň, şeýle hem psihiki bozulmadan (keselden) ejir çekýän, mejbury hassahana ýerleşdirilen we psihiatrik edarada mejbury bejerişde bolýan adamyň.
IV BAP. DERMAN SERIŞDELERINIŇ, LUKMANÇYLYK MAKSATLARYNA NIÝETLENEN ÖNÜMLERIŇ ÖNÜMÇILIGINE (TAÝÝARLANYLMAGYNA), DOLANYŞYGYNA WE ÝOK EDILMEGINE (UTILLEŞDIRILMEGINE) BILDIRILÝÄN TALAPLAR
24-nji madda. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň öndürilmegine(taýýarlanylmagyna) bildirilýän talaplar
1. Ýuridik şahslar tarapyndan derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň öndürilmegi (taýýarlanylmagy) Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilýän tertipde berilýän degişli ygtyýarnamanyň esasynda amala aşyrylýar.
2. Ýuridik şahslar derman serişdesini öndürenlerinde (taýýarlanlarynda) talabalaýyk amalyýetiň standartlarynyň talaplaryny, şeýle hem Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilen beýleki talaplary berjaý etmäge borçludyrlar.
3. Derman serişdeleriniň dermannamalar boýunça taýýarlanylmagy sanawy Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan tassyklanylýan, dermanhanalarda dermannamalar boýunça taýýarlanylýan derman serişdeleriniň standart ýazylyşyna laýyklykda amala aşyrylýar.
25-nji madda. Derman serişdeleriniň çekilip gaplanylmagyna, gaplanylmagyna we belgilenilmegine bildirilýän talaplar
1. Derman serişdeleriniň çekilip gaplanylmagyny, gaplanylmagyny we belgilenilmegini amala aşyrýan şahslar kadalaşdyryjy resminamalaryň olaryň çekilip gaplanylmagyna, gaplanylmagyna, belgilenilmegine, şeýle hem derman serişdeleriniň gaplanylmagy we belgilenilmegi üçin ulanylýan materiallara bildirilýän talaplary berjaý etmäge borçludyrlar.
2. Derman serişdesiniň gabynda derman serişdesiniň söwda ady,halkara patent alynmadyk adynyň (HPAA) ulanylmagy bilen işjeň düzüm böleginiň ady, derman serişdesiniň öndürijisi we onuň ýuridik salgysy, derman serişdesiniň ýaramlylyk möhleti, onuň dermanlyk görnüşi, täsir edýän maddanyň möçberi görkezilmelidir.
3. Her bir derman serişdesiniň ýanyna şu aşakdaky maglumatlary özünde jemleýän döwlet, rus we (ýa-da) iňlis hem başga dillerdäki derman serişdesini ulanmak boýunça görkezme goşulmalydyr:
1) derman serişdesiniň adyny;
2) derman serişdesiniň umumy häsiýetnamasyny (himiki ady, esasy fiziki-himiki häsiýetleri, düzümi);
3) derman serişdesiniň farmakologik häsiýetleri hakyndaky maglumatlary;
4) ulanylmagy boýunça görkezmeleri we garşy görkezmeleri;
5) degişli derman serişdesiniň beýleki derman serişdeleri bilen özara täsirini;
6) derman serişdesiniň ulanylyş usullaryny we möçberlerini;
7) derman serişdesiniň ýaramsyz täsirini;
8) derman serişdesi ulanylanda seresaplylyk çärelerini;
9) derman serişdesiniň çykarylyşynyň görnüşlerini;
10) derman serişdesiniň saklanylyş şertlerini we möhletlerini;
11) derman serişdesiniň goýberilýän şertlerini («dermannamaly» ýa-da «dermannamasyz»);
12) derman serişdesiniň kliniki häsiýetnamalary hakynda beýleki maglumatlary.
Derman serişdesini ulanmak boýunça görkezme, onuň ýazgysynyň mazmuny, şeýle hem derman serişdesiniň gabynyň dizaýny ygtyýarly edara tarapyndan tassyklanylýar.
4. Derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň gaplarynyň belgilenilmegi döwlet, rus we (ýa-da) iňlis hem-de beýleki dillerde ýerine ýetirilýär we ol şulary özünde jemlemelidir:
1) derman serişdesiniň adyny;
2) derman serişdesini öndürijiniň salgysyny;
3) derman serişdesiniň topar (tapgyr) belgisini;
4) derman serişdesiniň goýberilen senesini (immunobiologik derman serişdeleri üçin);
5) derman serişdesiniň ýaramlylyk möhletini;
6) derman serişdesiniň ulanylyş usullaryny;
7) derman serişdesiniň möçberini ýa-da garylyşyny, göwrümini, hereket birliklerindäki işjeňligini ýa-da möçberleriniň mukdaryny;
8) derman serişdesiniň saklanylyş şertlerini;
9) derman serişdesi ulanylan mahalyndaky seresaplylyk çärelerini.
26-njy madda. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmegine we Türkmenistandan alnyp gidilmegine bildirilýän talaplar
1. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň fiziki şahslar tarapyndan Türkmenistana getirilmegine we Türkmenistandan alnyp gidilmegine,şu maddanyň ikinji böleginde göz öňünde tutulan halatlardan başga ýagdaýlarda rugsat berilmeýär.
2. Fiziki şahslar şu aşakdaky ýagdaýlarda derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri Türkmenistana getirmäge weTürkmenistandan alyp gitmäge hukuklydyrlar, eger olar:
1) şularyň şahsy ulanmagy üçin niýetlenen bolsa:
a) Türkmenistanyň daşary ýurt döwletlerindäki diplomatik wekilhanalarynyň we konsullyk edaralarynyň, Türkmenistandaky halkara guramalarynyň ýanyndaky wekilhanalarynyň hem-de daşary ýurt döwletleriniň diplomatik wekilhanalarynyň, konsullyk edaralarynyň we halkara guramalarynyň Türkmenistandaky wekilhanalarynyň işgärleriniň;
b) Türkmenistana gelen daşary ýurt raýatlarynyň, raýatlygy bolmadyk adamlaryň olaryň Türkmenistanda bolýan möhletinde;
ç) Türkmenistana gelen daşary ýurduň ulag serişdeleriniň ähli görnüşleriniň ekipažlarynyň agzalarynyň olaryň Türkmenistanda bolýan möhletinde;
d) fiziki şahslaryň halkara medeni, sport çärelerine we halkara ekspedisiýalaryna gatnaşyjylaryň;
e) Türkmenistanyň raýatlarynyňon senenama gününden geçmeýän möhletiň dowamynda ulanylmagy üçin zerur bolan mukdarda;
2) şular üçin niýetlenen bolsa:
a) Türkmenistana gelýän ýa-da Türkmenistandan çykyp gidýän ulag serişdesiniň ýolagçylarynyň saglygyny bejermek üçin;
b) klinikadan öňki we kliniki barlaglaryň geçirilmegi üçin;
ç) ýerlenilmäge hukugy bolmazdan sergilerde, ýarmarkalarda, maslahatlarda görkezilmegi üçin;
d) döwlet tarapyndan bellige alynmagy üçin niýetlenen, on gapdan geçmeýän mukdardaky derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň (farmasewtik substansiýalaryň nusgalarynyň) nusgalary hökmünde ulanylmagy üçin;
3) Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň ýazmaça görkezmesi esasynda ýaşaýyş üçin wajyp görkezijiler boýunça her gezek anyk ýagdaýda syrkawlara lukmançylyk kömeginiň berilmegi üçin niýetlenen;
4) her bir anyk ýagdaýda ygtyýarly edaranyň ýazmaça görkezmesi esasynda sport, medeni we beýleki çäreler geçirilen mahalynda lukmançylyk kömeginiň berilmegi üçin niýetlenen.
3. Şu maddanyň ikinji böleginde görkezilen halatlarda gümrük ýygymlary tutulyp alynmaýar.
4. Eýeçiliginiň görnüşine garamazdan, ýuridik şahslar derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, şol sanda ygtyýarly edara tarapyndan bir ýyl möhlet bilen berilýän degişli rugsadyň esasynda derman serişdelerini öndüren (taýýarlan) mahalynda ulanylýan dermanlyk çig malyň, farmasewtik substansiýalaryň, kömekçi maddalaryň Türkmenistana getirilmegini we Türkmenistandan alnyp gidilmegini amala aşyrmaga hukuklydyrlar.
5. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmegine rugsadyň berlendigi üçin Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmeginiň we Türkmenistandan alnyp gidilmeginiň tertibine laýyklykda ýygym tutulyp alynýar. Şonda rugsat, görkezilen ýygym degişli hasaplaşyk hasaplaryna geçirilenden soň berilýär. Görkezilen rugsady bermekden ýüz öwrülen halatynda tölenen ýygymyň möçberi yzyna gaýtarylmaga degişli däldir.
6. Eger şu Kanunda başgaça bellenilmedik bolsa, Türkmenistana getirilýän derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň gümrük taýdan resmileşdirilmegi Türkmenistanyň kanunçylygyna laýyklykda amala aşyrylýar.
7. Gabynda öndürilen (taýýarlanan) senesi bolmadyk we diňe ýaramlylyk möhleti goýlan derman serişdeleri üçin olaryň öndürilen (taýýarlanan) senesi hakyndaky maglumat olaryň öndürijisi (taýýarlaýjysy) tarapyndan ýollama resminamalarynda ýazmaça görnüşde tassyklanylmalydyr.
8. Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri öndürijileriň kadalaşdyryjy resminamalarda Türkmenistana getirilýän derman serişdelerine, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümlere bildirilýän talaplaryň ýerine ýetirilmegi bilen baglanyşykly borçnamalary, şeýle hem görkezilen talaplaryň berjaý edilmeginiň kepillikleri, eger görkezilen derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler degişli şertnamalaryň esasynda getirilýän bolsa, olaryň getirilmegi üçin şertnamalaryň hökmany şerti bolup durýar.
9. Eýeçiliginiň görnüşine garamazdan, öndürijiden (taýýarlaýjydan) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň satyn alynmagyny amala aşyrýan ýa-da soňra olaryň satylmagyny guraýan (distribýutorlar) taraplaryň hukuklaryny we borçlaryny, getirmegiň, daşamagyň, hiliniň üpjün edilmeginiň şertlerini kesgitleýän şertnamanyň esasynda Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilen talaplara we talabalaýyk amalyýetiň standartlaryna laýyklykda derman serişdeleriniň Türkmenistana getirilmegini we Türkmenistandan alnyp gidilmegini, ýerlenilmegini, yzyna gaýtarylmagyny, ýok edilmegini (utilleşdirilmegini) amala aşyrmaga haklydyrlar.
10. Şu derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmegine ýol berilmeýär:
1) eger olaryň ýaramlylyk möhletiniň tamamlanmagyna bellenilen ýaramlylyk möhletiniň altmyş göteriminden az wagt galan bolsa, ýaramlylyk möhleti alty aýdan köp bolmadyk derman serişdeleri barada bolsa bellenilen ýaramlylyk möhletiniň otuz göterimine çenli wagt galan bolsa;
2) laýyklyk sertifikatlary, şeýle hem olaryň gelip çykyşyny tassyklaýan resminamalary bolmadyk;
3) kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplaryna laýyk gelýän degişli belgilemeleri bolmadyk;
4) bellenilen tertipde döwlet tarapyndan bellige almakdan geçmedik, şu Kanunyň 13-nji maddasynyň dördünji böleginiň 4-nji bendinde görkezilen halatlar muňa degişli däldir;
5) ýaramaz hilli ýa-da galplaşdyrylan, ýa-da kontrafaktly.
27-nji madda. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň saklanylmagyna we daşalmagyna bildirilýän talaplar
1. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň saklanylmagy we daşalmagy derman serişdeleriniň öndürijileri (taýýarlaýjylary), lomaý söwda guramalary, şeýle hem farmasewtik işi ýa-da lukmançylyk-tehnikiişi amala aşyrmak üçin ygtyýarnamasy bolan dermanhanalar tarapyndan amala aşyrylýar.
2. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň saklanylmagyna we daşalmagyna bildirilýän talaplar ygtyýarly edara tarapyndan bellenilýär.
28-nji madda. Derman serişdeleriniň ýerlenilmegine (goýberilmegine) bildirilýän talaplar
1. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýerlenilmegi (goýberilmegi) Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilen tertipde berilýän degişli ygtyýarnamanyň esasynda amala aşyrylýar.
2. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýerlenilmegi (goýberilmegi) ýörite orta ýa-da ýokary farmasewtik bilimi bolan fiziki şahslar tarapyndan amala aşyrylýar.
3. Ýaramaz hilli derman serişdeleriniň, şeýle hem galplaşdyrylan ýa-da kontrafaktly derman serişdeleriniň ýerlenilmegine (goýberilmegine) ýol berilmeýär.
4. Dermanhanalarda «dermannama boýunça goýberilýän derman serişdesi» hökmünde ýerlenilýän (goýberilýän) derman serişdeleriniň dermannamasyz ýerlenilmegine (goýberilmegine) ýol berilmeýär. Dermanhanalarda dermannama boýunça ýerlenilýän (goýberilýän) derman serişdeleriniň sanawy Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan tassyklanylýar.
5. Derman serişdeleriniň ýerlenilmeginiň (goýberilmeginiň) netijeleri boýunça anatomiýa-terapiýa-himiýa taýdan toparlara bölmeklige laýyklykda bellenilen tertipde olaryň aýlyk, çärýeklik we ýyllyk hasabatlary düzülýär.
6. Derman serişdeleriniň ýerlenilmeginiň (goýberilmeginiň) düzgünleri Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan işlenip düzülýär we tassyklanylýar.
29-njy madda. Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýok edilmegine (utilleşdirilmegine) bildirilýän talaplar
1.Ýaramaz hilli derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler ýa-da galplaşdyrylan, ýa-da kontrafaktly derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler şu aşakdaky esaslaryň biri boýunça dolanyşykdan aýrylmaga hem-de ýok edilmäge (utilleşdirilmäge) degişlidir:
a) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň eýesiniň (satyjysynyň) karary boýunça;
b) ygtyýarly edaranyň karary boýunça;
ç) kazyýetiň karary boýunça.
2. Ýaramaz hilli derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, şeýle hem galplaşdyrylan, ýa-da kontrafaktly bolup durýan derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýok edilmeginiň (utilleşdirilmeginiň) netijeleri boýunça görkezilen derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň eýesi (satyjysy) ygtyýarly edara ýa-da kazyýete olaryň ýok edilmeginiň (utilleşdirilmeginiň) faktyny tassyklaýan resminamany bermäge borçludyr.
3. Ýaramaz hilli derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, şeýle hem galplaşdyrylan, ýa-da kontrafaktly bolup durýan derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýok edilmegi (utilleşdirilmegi) bilen baglanyşykly çykdajylaryň öwezi görkezilen derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň eýesi (satyjysy) tarapyndan dolunýar.
4. Ýaramaz hilli derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, şeýle hem galplaşdyrylan, ýa-da kontrafaktly bolup durýan derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýok edilmegi (utilleşdirilmegi)Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan tassyklanylýan tertipde amala aşyrylýar.
V BAP. FARMASEWTIK ÝA-DA LUKMANÇYLYK-TEHNIKI IŞI AMALA AŞYRÝAN ŞAHSLARYŇ HUKUKLARY WE BORÇLARY.DERMAN SERIŞDELERINIŇ BELLENILMEGI